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医疗器械许可证

一、审批机关:食品药品监督管理局 二、审批依据: 1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)      2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)     3、《关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理

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一、审批机关:食品药品监督管理局 

二、审批依据:1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)

          2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)

          3、《关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号)

          4、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)

          5、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)全文。

          6、《大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查实施标准》(大食药监械发〔2016〕297号)全文。

          7、《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》 (国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)全文。

三、申请条件:从事第二、三类医疗器械经营的企业

四、申请《医疗器械经营许可证》应提交以下资料:

 1.医疗器械三类申请经营许可申请表

 2。营业执照和组织机构代码证复印件;

 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;

 4.组织机构与部门设置说明;

 5.经营范围和经营方式说明;(加盖供应商红色原印章的医疗器械注册证复印件)

 6.拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、布局平面图(注明长、宽和实际使用面积)、房屋产权证明或租赁协议(附房屋产权证明文件,受理时租赁效期不得少于1年)复印件;

 7. 经营设施、设备目录;

 8。 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

 9。 经办人授权书;

10。专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的,应提供相关授权协议书

五、同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业备案材料要求: 

1. 同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业,申请第三类医疗器械经营许可提交一套纸质版材料,网络上传一次电子文档;

2.办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表:

3. 第三类医疗器械经营许可现场检查时,一并完成第二类医疗器械经营备案的现场检查。

六、兼营医疗器械的零售药店备案材料要求:

 1.第二类医疗器械经营备案表;

 2.营业执照、药品经营(零售)许可证; 

3.经营范围和经营方式说明;(加盖供应商红色原印章的医疗器械注册证复印件)

 4. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

 5. 经办人授权书;

 6。其它证明材料。

七、兼营医疗器械药品零售连锁企业备案材料要求:

药品零售连锁企业总部:

 1.第二类医疗器械经营备案表;

 2。营业执照、药品经营许可证;

 3.经营范围和经营方式说明;(加盖供应商红色原印章的医疗器械注册证复印件)

 4. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

 5. 经办人授权书;

 6。其它证明材料。

 药品零售连锁企业门店:

 1.医疗器械经营备案申请表;

 2.营业执照、药品经营(零售)许可证;

 3. 经办人授权书;

 4。其它证明材料。

八、审批时间:5-7个工作日;

九、审查材料:1天带纸质版材料;

十、现场审查:5-7天内审查完12天下证;

十一、发证时间;每周五发证;

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